ENVIRON International Corp. 的资深经理人 Fred Loneker 讨论 RoHS 修订草案对医疗电子产品行业的潜在影响。
提议修订的 RoHS 指令会对 IPC 成员带来多方面的影响。今天我们将与 ENVIRON International 公司的资深经理人 Fred Loneker 共同讨论该修订案对医疗电子产品行业的潜在影响。
IPC:原始 RoHS 指令对医疗电子产品行业有何影响?
Fred Loneker:在原始 RoHS 指令中，医疗设备是不受限制的。因此其对医疗设备行业没有直接影响。但是，由于很多零部件制造商及受 RoHS 管制的部门会为医疗设备行业供应零部件，因此受市场条件的限制，一些医疗设备会受到该指令的影响。例如，由于电路板组件变为无铅组件，因此医疗设备更易于采用这些更便宜的无铅替代材料，包括核磁共振仪、X 光机以及其他监控和诊断设备。我们发现一些医疗设备已逐渐向无铅设备迁移。
IPC:让我们来谈一下提议对原始 RoHS 指令进行的修订。请介绍一下修订中做了哪些更改，以及如何施行修订案。
Loneker:RoHS2 类别 8 条例中将不再豁免医疗设备，因此各种医疗设备需要满足适用的物质限制要求。新的 RoHS 修订案会分阶段将各种医疗设备纳入指令监管范围。整体而言，类别 8 医疗设备将于 2014 年纳入监管范围。但是对体外诊断设备的监管将于 2016 年开始，对主动植入医疗设备的监管将于 2020 后开始。在修订后的条例中还将包含对特定医疗设备应用的新豁免政策，具体规定请参见修订条例的 Annex 6 部分。
IPC:修订草案中还包含哪些会影响到医疗电子产品行业的其他更改，它们会给该行业带来什么影响?
Loneker:RoHS 指令的修订案中有三个主要方面将影响到医疗设备行业。这三个方面包括可能引入的新物质限制、更改豁免政策(RoHS 规定中排除在外的条款)以及将 RoHS 标准编入 CE 指示性要求。
IPC:修订后的 RoHS 指令计划引入哪些新的物质限制?
Loneker:修订后的 RoHS 指令中 Annex 3 部分包含被称为“优先评估物质”的目标物质列表，此列表中的物质将有可能受到进一步的限制。这些物质包括邻苯二甲酸双酯(2-乙基己基)、邻苯二甲酸丁苄酯、邻苯二甲酸二丁酯和三种用于制造 PVC 和 HBCDD 的增塑剂。由于您可以在医疗设备中发现所有上述物质，因此这些潜在物质限制将直接影响到医疗设备行业。2008 年 7 月制定的 RoHS2 指令修订草案中还将 TBBPA 列为目标物质。但是，通过 IPC 在 2008 年夏季的积极努力，Annex 3 中已删除了此物质。
IPC:修订后的 RoHS 指令中豁免政策有哪些更改，它们会对行业带来何种影响?
Loneker:在现有的豁免政策中，行业向欧盟委员会提交豁免请求，由欧盟委员会负责评估所有的豁免请求。为决定通过或否决某项豁免，欧盟委员会需要指定独立的技术专家进行评估，并会要求行业提供其他证明。然后欧盟委员至少每 4 年会对所有的豁免进行审核，从而根据形势的变化确定是否撤销某项豁免决议。
但是新的 RoHS2 豁免政策规定，行业将负责证实是否通过和延长豁免。
IPC:将 RoHS 标准编入为 CE 指示性要求将给医疗设备行业和供应链中的主要厂商带来怎样的影响?
Loneker:RoHS2 规定，制造商、进口商和经销商都将承担更多的责任。制造商需要签署 CE 遵从声明，以表示他们的内部生产控制流程严格按照 CE 指示性指令 Annex 2 部分中 Module A 的规定进行。RoHS 规定制造商现在需要承担风险评估责任，以确定产品是否需要进行样本测试。规定还指出对于不合格的产品，制造商需要立即采取相应举措，包括撤出市场或产品召回(如果适合)。与原始指令相比，这是一项重大更改。目前有关方面呼吁进行产品召回，而在以前的指令中并不要求这样做。因此，进口商需要检查制造商是否已实施上述程序，以及是否制定了所需的技术文档。
IPC:这些规章的更改会对医疗电子产品行业带来哪些直接影响(如果有)?
Loneker:医疗设备制造商需要开发强大的风险评估程序，以确定其产品是否需要进行样品测试。他们还需要一个进口商可以依赖且经销商可以检查的程序。对于风险评估流程来说，虽然尚未颁布通用的标准，但是 2007 年 7 月出台的 UK RoHS 法规政府指导说明提供了一个基于以前认证的风险评估流程，我们认为它代表的方法很可能会被 RoHS2 采用。IPC:对于可能会受到这些更改影响的公司，您有什么建议?
Loneker:我建议他们现在就开始实施强大的供应商风险评估流程，以确定是否需要进行样本测试。与供应链进行协调往往很耗费时间，因此您需要尽早开始实施并增强供应商认证流程，以减少进行大量昂贵的样本测试的需要。厂商不仅需要这些风险评估流程和程序来确定是否要求进行样本测试，还要确保进口商能够信赖和经销商易于检查它们，因为厂商有责任确保制造商严格地遵守这些新的要求。
IPC:有关即将开展的 IPC 环境、健康与安全以及政府关系等所有事务与资料的信息，请访问 IPC EHS 网站。
